不建议放疗与化疗后使用阿法替尼(afatinib)作为局部晚后期头颈部鳞癌的辅助医治

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所属分类:疗效
摘要

  局部晚后期 头颈部鳞癌 (HNSCC)是能够得到有效医治的。然而一些患病者的重复发的风险仍然很高。ERBB抑制剂阿法替尼对重复发或转移扩散性HNSCC有一定

  局部晚后期头颈部鳞癌(HNSCC)是能够得到有效医治的。然而一些患病者的重复发的风险仍然很高。ERBB抑制剂阿法替尼(afatinib)对重复发或转移扩散性HNSCC有一定治疗效果。为了探讨阿法替尼(afatinib)在最好放疗与化疗(
不建议放疗与化疗后使用阿法替尼(afatinib)作为局部晚后期头颈部鳞癌的辅助医治
CRT)后是否能提高HNSCC患病者的无病生存几率,研究人员开展了一项临床研究。该项多中心、III期双盲随机临床实验的设计共纳入617名患病者,实验从2011年11月2日开始,到2016年7月4日结束。患病者在接受了CRT医治后获得了完全缓解,包括顺铂、卡铂化学疗法联合放射性疗法,接受或未接受残余病灶切除,研究纳入了局部晚后期的口腔、下咽、喉部、口咽部位的中高度危险头颈部鳞癌患病者。数据分析意向医治人群。

  干预措施:患病者随机(2:1)接受阿法替尼(afatinib)(40 毫克/d)或安慰剂医治,按淋巴结情况分组(N0-2a或N2b-3)和东部肿瘤合作组的表现状态(0或1)分层。医治坚持18个月,或坚持到疾病重复发、不可接受的不良(系统自动过滤词)或患病者自行退出。研究终点:主要研究终点是DFS,定义为从随机分组到肿瘤重复发或出现第二肿瘤或任何原理导致命亡的时间。次要研究终点是2年的DFS、总生存几率OS(定义为从随机分组到去世的时间)和健康相关的生活质量。

  结果:阿法替尼(afatinib)组的中位DFS为43.4个月(95% CI,37.4个月至不可评估),安慰剂组的中位DFS不可评估(95% CI,40.1个月至不可评估)(HR,1.13;95%可信区间,0.81-1.57;分层对数秩检验P=0.48)。最常见的3到4级药品相关不良反应是阿法替尼(afatinib)样皮疹(阿法替尼(afatinib)组61/411[14.8%] vs.安慰剂组1/206[0.5%]),口炎(阿法替尼(afatinib)组55/411[13.4%] vs.安慰剂组1/206[0.5%],腹泻(阿法替尼(afatinib)组32/411[7.8%] vs. 安慰剂组 1/206[0.5%]。该研究的发现结果表明,在原发性、未切除、中高度危险风险的头颈鳞癌患病者中,CRT后使用阿法替尼(afatinib)医治不能改善DFS,且与安慰剂相比,不良(系统自动过滤词)更多。不建议在CRT后使用阿法替尼(afatinib)作为辅助医治。

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